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江门ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。
合认证标准： 您的食品生产、甘肃嘉峪关附近加工和销售过程必须符合适用的绿色食品认证标准。这些标准通常包括环保、甘肃嘉峪关附近可持续性、甘肃嘉峪关附近和质量要求。例如，如果您正在申请有机认证，您的农田或生产设施需要遵循有机种植和加工规范。
文档和记录： 您需要准备和维护与您的食品生产和加工过程相关的详细文档和记录。这可能包括生产方法、甘肃嘉峪关附近原材料信息、甘肃嘉峪关附近生产工艺、甘肃嘉峪关附近卫生和记录、甘肃嘉峪关附近环境影响报告等。
农田或生产设施审核： 根据认证标准的要求，您可能需要允许认证机构对您的农田、甘肃嘉峪关附近加工设施或生产过程进行审核。这可能包括现场检查，以确保您的实际操作符合标准。
培训和教育： 您的工作人员可能需要接受培训，以确保他们了解并遵守认证标准。这可以包括有关食品、甘肃嘉峪关附近环境保护和可持续农业实践的培训。
环保和可持续性： 绿色食品认证通常要求您采取措施来减少环境影响、甘肃嘉峪关附近保护生态系统和推动可持续农业实践。这可能包括减少化肥和农药的使用、甘肃嘉峪关附近水资源管理、甘肃嘉峪关附近能源效率等方面的措施。
食品和卫生： 您的食品生产和加工过程必须符合食品和卫生要求，以确保食品供应给消费者。
社会责任： 某些绿色食品认证标准可能要求您关注社会责任问题，如工人权益、甘肃嘉峪关附近社区参与和公平贸易。
提交申请和支付费用： 您需要向认证机构提交认证申请，填写申请表格并支付相关费用。
一、甘肃嘉峪关附近绿色食品蓝莓申报基本要求：
1.资质规模要求。申请主体需是企业、甘肃嘉峪关附近合作社、甘肃嘉峪关附近家庭农场等，种植规模露地200亩（含）以上，设施100亩（含）以上。
2.产地环境要求。产地生态环境良好、甘肃嘉峪关附近无污染的地区，远离工矿区、甘肃嘉峪关附近公路铁路干线和生活区，避开污染源，并符合《绿色食品产地环境质量》（NY/T 391—2021）要求。
3.投入品使用要求。肥料使用以有机肥为主，无机氮素用量不得高于当季作物需求量的一半，并符合《绿色食品肥料使用准则》（NY/T 394—2021）；农药使用符合《绿色食品农药使用准则》（NY/T 393—2020）要求并在申报作物名称上登记。
4.申报材料要求。首次申报需向县级农业部门提供以下材料：《绿色食品标志使用申请书》和《绿色食品种植产品调查表》；质量控制规范、甘肃嘉峪关附近蓝莓种植生产操作规程、甘肃嘉峪关附近基地来源证明材料、甘肃嘉峪关附近原料来源证明材料、甘肃嘉峪关附近基地图、甘肃嘉峪关附近预包装食品标签设计样张（如有）及部中心要求提供的其他材料（内检员、甘肃嘉峪关附近 追溯平台注册证明等）。
目前绿色食品采取逐级申报，具体事项可以前往当地农业农村部门所属农产品质量中心（检测站或农环站）咨询，也可以登录“中国绿色食品发展中心（http://www.greenfood.org.cn/）”网站，首页＞业务指南＞绿色食品＞资料下载进行了解。
二、甘肃嘉峪关附近有机产品蓝莓认证基本要求：
（一）认证委托人应具备以下条件：
1.取得 工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格；
2.生产、甘肃嘉峪关附近加工的产品符合中华人民共和国相关法律、甘肃嘉峪关附近法规、甘肃嘉峪关附近卫生标准和有关规范的要求；
3.建立和实施了文件化的有机产品管理体系，并有效运行3个月以上；
4.申请认证的产品种类应在 认监委公布的《有机产品认证目录》内。
（二）产地环境应符合以下要求：
1.土壤应符合GB15618土壤环境质量农用地土壤污染风险管控标准；
2.灌溉水应符合GB5084农田灌溉水质标准；
3.空气质量应符合GB3095环境空气质量标准。
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QC080000认证标准生产过程控制要求 QC080000认证标准8.5 生产和服务提供 1- QC080000认证标准生产和服务提供的控制要求 组织应该在受控条件下进行生产，适用时，受控条件应包括： a) 可获得成文信息，以规定以下内容： 1) 拟生产的产品或进行的活动的HSF 特性； 2) 针对存在HS 污染或掺杂HS 可能性的过程的措施； b) 规定材料和技术的使用，过程运行的基础设施和环境； c) 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程的控制准则以及输出或产品的HSF 接收准则； d) 采取措施，防止可能引入HSF 风险的人为错误。 2- QC080000认证标准标识和可追溯性要求 组织应在产品提供的整个过程中按照监视和测量的要求来识别输出的HSF 状态。 组织应按照法律法规、顾客或组织自己在HS 控制方面的要求标识产品。 组织应在必要时控制输出的 性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追溯性。 对包含任何HS 的过程应予以 标识并控制，以HSF 产品受到HS 污染。 3- QC080000认证标准顾客或外部供方的财产要求 组织应确保来源于外部供方（包括顾客指定的外部供方）的材料和元器件在使用前其HSF 符合 性已得到验证。 当发现该财产的HSF 特性不合格时，组织应向顾客或外部供方报告此事并保留相关成文信息。 4- QC080000认证标准防护要求 组织应对输出和产品进行防护，以确保对相应要求的HSF 符合性，包括： a) 组织应保护产品的HSF 特性； b) 组织应确保用于规定产品的HSF 符合性的任何标签和标识的完整性； c) HSF 合格的和不合格的材料、元器件和产品应按已规定的过程予以隔离、明确标识和处理； d) 正确地放行中间输出或产品用于HSF 生产； e) 与HSF 不合格产品的存储和使用相关的成文信息应予以保留。 需要特别注意QC080000认证标准更改控制要求 组织应对可能改变产品HSF 特性的更改进行评审、验证（必要时）和控制，以确保对HSF 要求的持续符合性。 当适用的法律法规和顾客有要求时，应在实施更改前向顾客报告更改并得到顾客的批准。 评审、验证和批准更改的结果应作为成文信息予以保留，同时还应包括授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
